你知道吗？完整的医疗器械软件描述文档的具体内容应该具备哪些方面呢？

医疗器械企业在申请医疗器械经营许可证时，除了拥有符合规定的硬性设施条件，相应的配备人员外，也需要一套完善的医疗器械软件及相关的医疗器械软件描述文档，文档中应明确软件的名称、型号、版本号以及运行环境、适用范围等查看全文

发布时间：2024-01-23

你知道吗？医疗器械企业在申请医疗器械经营许可证时，除了拥有符合规定的硬性设施条件，还需要一套完善的医疗器械软件及该软件描述文档

医疗器械企业在申请医疗器械经营许可证时，除了拥有符合规定的硬性设施条件，相应的配备人员外，也需要一套完善的医疗器械软件及相关的医疗器械软件描述文档，文档中应明确软件的名称、型号、版本号以及运行环境、适用范围等。查看全文

发布时间：2024-01-23

你知道吗？第三类医疗器械指的是哪些？

经营一类医疗器械是不需要办理医疗器械备案凭证及经营许可证的，而经营二类医疗器械则需要办理备案凭证，经营三类医疗器械则必须办理医疗器械经营许可证查看全文

发布时间：2024-01-23

你知道吗？第二类医疗器械指的是哪些内容？

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械查看全文

发布时间：2024-01-23

你知道吗？第一类医疗器械指的是哪些？

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。查看全文

发布时间：2024-01-23

你知道吗？如果经营二类及三类，则需要严格按照最新版《医疗器械监督管理条例》去执行，经营过程中所需要的医疗器械管理软件是必须要有的！

如果只是经营一类医疗器械，则不需要办理医疗器械备案凭证，也不用办理医疗器械经营许可证。查看全文

发布时间：2024-01-23

你知道吗？医疗器械一类、二类、三类的区别到底有哪些呢？

最新版医疗器械监督管理条例中，我们能了解到经营一类医疗器械是不需要办理医疗器械备案凭证及经营许可证的，而经营二类医疗器械则需要办理备案凭证，经营三类医疗器械则必须办理医疗器械经营许可证。查看全文

发布时间：2024-01-23

你知道吗？医疗器械分为三类：一类、二类、三类，并不是所有医疗器械经营者都需要办理医疗器械备案凭证或医疗器械经营许可证的。

如果只是经营一类医疗器械，则不需要办理医疗器械备案凭证，也不用办理医疗器械经营许可证。而如果经营二类及三类，则需要严格按照最新版《医疗器械监督管理条例》去执行，经营过程中所需要的医疗器械管理系统也是不可或缺的。查看全文

发布时间：2024-01-23

你知道吗？药监局明确规定必须有符合要求的医疗器械管理系统，才能顺利通过验收

医疗器械经营企业想要顺利通过验收，获得经营资格，需要办理一些证件。
医疗器械管理软件是必不可少的。符合药监局新规的医疗器械管理系统就是二三类医疗器械企业的首选软件。
该软件必须涵盖进销存、GSP管理、效期提醒、首营管理等众多功能，能够满足企业的日常经营所需以及药监局新规，能够帮助企业顺利通过验收，更好的运营管理。查看全文

发布时间：2024-01-22

你知道吗？第二类、第三类医疗器械经营企业想要快速获得医疗器械经营资格，需要哪些资料和条件呢？

开办第二类、第三类医疗器械经营企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.nmpa.gov.cn/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请。查看全文

发布时间：2024-01-22

你知道吗？一类医疗器械企业想要快速获得医疗器械经营资格，都需要哪些资料及条件呢？

开办第一类医疗器械经营企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。需要注意的是，一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行查看全文

发布时间：2024-01-22

你知道吗？一类、二类以及三类医疗器械经营企业的要求是有区别的，通常二三类的要求最为严格

一类医疗器械经营企业只需要具备营业执照就可以了，而二三类医疗器械经营企业则必须办理经营许可证。查看全文

发布时间：2024-01-22

你知道吗？一类医疗器械经营企业只需要具备营业执照就可以了，而二三类医疗器械经营企业则必须办理经营许可证。

并不是所有的医疗器械经营企业都必须办理生产许可证。一类医疗器械经营企业只需要具备营业执照就可以了，而二三类医疗器械经营企业则必须办理经营许可证。当然除了符合下面的要求外，药监局明确规定必须有符合要求的医疗器械管理系统，才能顺利通过验收。查看全文

发布时间：2024-01-22

你知道吗？第三类医疗器械经营许可证要到哪里办理呢？

开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
第三类医疗器械经营企业必须办理经营许可证才能正常运营，相对于二类来说，第三类医疗器械经营许可的验收标准更为严格，前期准备的内容也颇多，大家需要仔细核对条款，严格准备这些内容，才能保障在药监局验收的时候顺利，快速拿到经营许可证。查看全文

发布时间：2024-01-22

你知道吗？第三类医疗器械许可证办理需要具备哪些条件呢？

①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。　　
②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。查看全文

发布时间：2024-01-22

你知道吗？第三类医疗器械许可证办理需要准备哪些材料？

开办第一类医疗器械经营企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。需要注意的是，一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行查看全文

发布时间：2024-01-22

第三类医疗器械涵盖隐形眼镜、静脉留置针、注射器、呼吸机、CT、核磁共振、心脏支架等众多类型，该类经营须办医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是最高风险等级，因此办理第三类医疗器械经营许可证也最为严格。第三类医疗器械涵盖隐形眼镜、静脉留置针、注射器、呼吸机、CT、核磁共振、心脏支架等众多类型，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。所以该类医疗器械经营许可证的验收标准尤为严格。查看全文

发布时间：2024-01-22

第三类医疗器械是最高风险等级，因此办理第三类医疗器械经营许可证最为严格。需要哪些办理材料？需要具备哪些条件？在哪里才可以办理呢？

第三类医疗器械是最高风险等级，因此办理第三类医疗器械经营许可证也最为严格。第三类医疗器械涵盖隐形眼镜、静脉留置针、注射器、呼吸机、CT、核磁共振、心脏支架等众多类型，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。所以该类医疗器械经营许可证的验收标准尤为严格。
想要办理第三类医疗器械许可证究竟需要哪些办理材料？需要具备哪些条件？在哪里才可以办理呢？查看全文

发布时间：2024-01-22

办理第三类医疗器械许可证时，对企业的制度与管理有哪些要求标准？

①企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：各级质量责任制；产品索证制度；产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；不合格产品管理制度；购销记录档案制度；经营品种质量审核制度；文件资料管理制度；产品售后服务制度；质量跟踪和不良事件报告制度。查看全文

发布时间：2024-01-20

办理三类医疗器械经营许可证现场验收标准，您了解吗？

一般情况下，第三类医疗器械经营企业是需要现场验收的，而现场验收需要提前准备哪些资料呢？满足哪些条件才能顺利通过验收呢？我们不妨了解下三类医疗器械经营许可证现场验收标准，这样才能保证顺利通过医疗器械验收，并拿到医疗器械经营许可证，从而让企业步入正轨查看全文

发布时间：2024-01-20