三类医疗器械经营许可证是需要现场验收的，不仅需要配置相关的组织机构与人员，还需要相应的设施与设备，并且严格执行相应的制度与管理

一般情况下，第三类医疗器械经营企业是需要现场验收的，而现场验收需要提前准备哪些资料呢？满足哪些条件才能顺利通过验收呢？我们不妨了解下三类医疗器械经营许可证现场验收标准，这样才能保证顺利通过医疗器械验收，并拿到医疗器械经营许可证，从而让企业步入正轨查看全文

发布时间：2024-01-20

医疗器械软件中，双赢医疗器械管理系统、完美医疗器械进销存软件，为何许多城市的药监部门推荐使用？

双赢公司成立很早，开发的软件功能足够用，抢占了市场先机，因而占据了大量市场份额。完美医疗器械软件后来居上，与双赢并驾齐驱，用户量增长特别快查看全文

发布时间：2024-01-20

医疗器械软件中，美萍医疗器械管理系统如何？能通过药监验收吗？

符合新版GSP要求的医疗器械软件有哪些，我们做一个医疗器械软件品牌推荐。查看全文

发布时间：2024-01-20

医疗器械公司选购管理软件，一定要选择符合新版GSP要求的医疗器械软件品牌

新版GSP管理主要针对质量追溯跟踪功能、有效期提醒功能等做了进一步要求，如果你还在用老款的医疗器械软件，在GSP认证方面就可能存在问题。因此，用符合新版GSP要求的医疗器械软件可以避免这些麻烦，顺利通过验收。查看全文

发布时间：2024-01-20

医疗器械软件有哪些,医疗器械软件到底哪个好用？

尽管千方百计医疗器械管理软件以及美萍医疗器械管理软件在医疗器械软件市场享有很高声誉，但是萝卜青菜各有所爱，也无法全盘否决其他软件。消费者应该从软件功能用途、软件覆盖人群，软件操作难易，甚至软件价位等方面综合考虑查看全文

发布时间：2024-01-20

医疗器械软件必须符合GSP新规，满足一类二类三类的要求，这个是必然要求。

根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的规定：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。该规范对经营第三类医疗器械的企业做出强制要求。除了三类以外，一类二类同样需要医疗器械软件，面对市面上众多医疗器械管理软件，应该从何入手呢？查看全文

发布时间：2024-01-20

医疗器械企业如何办理医疗器械三证？这些知识点，需要经营者了解

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发布时间：2024-01-20

办理医疗器械经营许可证时，需要了解的一些知识

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，最终由所在地市局发证。需要注意的是：二类经营备案凭证是先发证再核查，三类经营许可正好相反，先核查再发证。周期上，二三类一起申报在2个月下证，单独一个二类大概1个月下证，单独一个三类周期在两个月完成。查看全文

发布时间：2024-01-20

办理医疗器械生产许可证时，需要了解的一些知识

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，先现场核查再下证，最终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上，二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。查看全文

发布时间：2024-01-20

办理医疗器械产品注册证时，需要了解的一些知识

医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产、销售该产品的资格。流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理。周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证，二类产品注册证在4-6个月拿证，三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理查看全文

发布时间：2024-01-20

从事医疗器械行业的老板们，我们经常说的医疗器械三证，您了解吗？

所谓医疗器械三证，即医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证以及医疗器械经营许可证。其中，医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)，医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。如果想要从事医疗器械生产经营相关业务，是有必要了解这些知识的。查看全文

发布时间：2024-01-20

我们今天介绍医疗器械的定义及分类，让人们对医疗器械有清晰明确的认识

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的物品，譬如设备、仪器、器具、材料、体外诊断试剂以及校准物等，国家对医疗器械实施一定程度的管控，并在《医疗器械监督管理条例》严格划分等级，分为一类、二类以及三类。其中一类风险程度较低且安全有效，二类居于一类和三类之间，而三类则是高风险需要采取特别措施管控的查看全文

发布时间：2024-01-20

办理第三类医疗器械许可证，对组织机构与人员有哪些要求标准？

①企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品查看全文

发布时间：2024-01-20

办理第三类医疗器械许可证时，办理条件有哪些？

①具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。查看全文

发布时间：2024-01-20

美萍医疗器械管理软件、完美医疗器械管理软件、双赢医疗器械gsp管理系统，都可放心选择，顺利通过药监验收

这几个品牌家喻户晓，专注于企业管理软件数十年，涵盖行业非常多，其医疗器械管理软件只是其中一个细小分支，然而软件口碑极佳，回头客众多，本身亦能够满足最新版药监局需求，每年都在迭代更新，因此医疗器械行业非常喜欢用这个品牌。查看全文

发布时间：2024-01-19

在选择医疗器械软件的时候，其一是否能够符合药监局新规，顺利通过验收，其二软件功能是否满足自身的功能需求，是否简单好用

医疗器械公司必须具备医疗器械管理软件，且软件必须满足药监局的要求，才能通过药监局验收。能满足二三类医疗器械验收的软件品牌，譬如美萍、傲蓝、千方百计都有一定的名气。查看全文

发布时间：2024-01-19

合格的医疗器械软件应达到哪些要求标准及功能？选择医疗器械软件时必须知道的

①医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，应符合最新版GSP的要求。
②支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准号及生产许可证号管理。
③支持产品停售与解除停售管理。
④支持GSP管理、提供多达百余种的GSP报表查看全文

发布时间：2024-01-19

器械公司老板们，你们急需要的《医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明》，模板内容都在这里了，拿去用吧

在质量管理控制模式上，采用国内先进的XX医疗器械管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯查看全文

发布时间：2024-01-19

从事医疗器械行业的经营者们，一定要了解医疗器械监督管理条例最新规定

医疗器械监督管理条例对医疗器械行业的合规经营做了相关规定，医疗器械公司想要顺利取得医疗器械经营许可证都必须按照其相应规定进行统筹规划查看全文

发布时间：2024-01-19

易用性对应用医疗器械软件至关重要，不得不重视，否则麻烦的是工作人员，降低的是整个企业的工作效率

周围很多企业放弃使用医疗器械软件，并不是因为企业不需要或者软件产品功能不足，而是因为操作步骤太过于繁琐，投入产出比严重失衡。因此，易用性对应用医疗器械软件至关重要，不得不重视，否则麻烦的是工作人员，降低的是整个企业的工作效率，只有便于使用的医疗器械软件才是有价值的软件查看全文

发布时间：2024-01-19