器械公司老板们，你们急需要的《医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明》，模板内容都在这里了，拿去用吧

发表日期：2024-01-19

在质量管理控制模式上，采用国内先进的XX医疗器械管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯

医疗器械公司在筹备药监局验收资料的时候，需要准备一份医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

我公司于XXXX年XX月XX日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。

一、医疗器械软件基本要求

①医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，应符合最新版GSP的要求。

②支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准号及生产许可证号管理。

③支持产品停售与解除停售管理。

④支持GSP管理、提供多达百余种的GSP报表。

二、医疗器械管理系统应当具有以下功能

①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

③具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。