合格的医疗器械软件应达到哪些要求标准及功能？选择医疗器械软件时必须知道的

发表日期：2024-01-19

①医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，应符合最新版GSP的要求。
②支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准号及生产许可证号管理。
③支持产品停售与解除停售管理。
④支持GSP管理、提供多达百余种的GSP报表

一、医疗器械软件基本要求

①医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，应符合最新版GSP的要求。

②支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准号及生产许可证号管理。

③支持产品停售与解除停售管理。

④支持GSP管理、提供多达百余种的GSP报表。

二、医疗器械管理系统应当具有以下功能

①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

③具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。