医疗器械企业如何办理医疗器械三证？这些知识点，需要经营者了解

发表日期：2024-01-20

医疗器械三证是指哪三证？所谓医疗器械三证，即医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证以及医疗器械经营许可证。其中，医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)，医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。如果想要从事医疗器械生产经营相关业务，是有必要了解这些知识的。

医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产、销售该产品的资格。流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理。周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证，二类产品注册证在4-6个月拿证，三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，先现场核查再下证，最终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上，二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，最终由所在地市局发证。需要注意的是：二类经营备案凭证是先发证再核查，三类经营许可正好相反，先核查再发证。周期上，二三类一起申报在2个月下证，单独一个二类大概1个月下证，单独一个三类周期在两个月完成。

医疗器械三证是必不可少的，要办理这些证件也需要去有关部门进行办理，会进行现场核查，符合标准后将在周期内完成审核批准，从而下证。医疗器械经营企业必须具备这些证件，才是合规合法的