办理第三类医疗器械许可证时，对企业的制度与管理有哪些要求标准？

发表日期：2024-01-20

①企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：各级质量责任制；产品索证制度；产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；不合格产品管理制度；购销记录档案制度；经营品种质量审核制度；文件资料管理制度；产品售后服务制度；质量跟踪和不良事件报告制度。

①企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：各级质量责任制；产品索证制度；产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；有效期产品管理制度；不合格产品管理制度；购销记录档案制度；经营品种质量审核制度；文件资料管理制度；产品售后服务制度；质量跟踪和不良事件报告制度。

②在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。

③收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章。

④收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。

⑤企业对供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。

⑥企业应确认供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。

⑦质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。

⑧保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。

⑨医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。