你知道吗？第三类医疗器械许可证办理需要准备哪些材料？

发表日期：2024-01-22

开办第一类医疗器械经营企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。需要注意的是，一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行

开办第一类医疗器械经营企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。需要注意的是，一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行。

①《医疗器械经营企业许可证申请表》。　　

②《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

③经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

④经营场所、仓库布局平面图。

⑤拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。　

⑥技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。　

⑦经营质量管理规范文件目录。

⑧企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

⑨仓储设施设备目录。

⑩质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。