你知道吗？一类医疗器械企业想要快速获得医疗器械经营资格，都需要哪些资料及条件呢？

发表日期：2024-01-22

开办第一类医疗器械经营企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。需要注意的是，一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行

开办第一类医疗器械经营企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。需要注意的是，一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行。

办理材料：

1.《第一类医疗器械生产备案表》。

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件。

3.营业执照和组织机构代码证复印件。

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件。

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表。

7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）。

8.主要生产设备和检验设备目录。

9.质量手册和程序文件目录。

10.工艺流程图。