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你知道吗?医疗器械分为三类:一类、二类、三类,并不是所有医疗器械经营者都需要办理医疗器械备案凭证或医疗器械经营许可证的。

发表日期:2024-01-23

如果只是经营一类医疗器械,则不需要办理医疗器械备案凭证,也不用办理医疗器械经营许可证。而如果经营二类及三类,则需要严格按照最新版《医疗器械监督管理条例》去执行,经营过程中所需要的医疗器械管理系统也是不可或缺的。

根据最新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,我们要明确医疗器械分为三类:一类、二类、三类,并不是所有医疗器械经营者都需要办理医疗器械备案凭证或医疗器械经营许可证的。

如果只是经营一类医疗器械,则不需要办理医疗器械备案凭证,也不用办理医疗器械经营许可证。而如果经营二类及三类,则需要严格按照最新版《医疗器械监督管理条例》去执行,经营过程中所需要的医疗器械管理系统也是不可或缺的。

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