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医疗器械企业的企业硬件方面策划与实施

发表日期:2024-01-27

厂房、设施及设备是医疗器械生产的基本要求,也是产品质量控制的一种手段。因此,医疗器械生产场地、环境条件、生产设备的建立、配备以及后期维护是至关重要。如,自行研发生产的医疗器械,应具备与已获证医疗器械相适应的生产场地和设施设备;委托研发的医疗器械,应确保被委托机构已具备与待开发医疗器械相适应的研发场所和设施设备;委托生产的医疗器械,应检查并评估受托企业的生产环境、设施设备;应特别关注影响产品安全性、有效性设备的验证及确认情况。

厂房、设施及设备是医疗器械生产的基本要求,也是产品质量控制的一种手段。因此,医疗器械生产场地、环境条件、生产设备的建立、配备以及后期维护是至关重要。如,自行研发生产的医疗器械,应具备与已获证医疗器械相适应的生产场地和设施设备;委托研发的医疗器械,应确保被委托机构已具备与待开发医疗器械相适应的研发场所和设施设备;委托生产的医疗器械,应检查并评估受托企业的生产环境、设施设备;应特别关注影响产品安全性、有效性设备的验证及确认情况。

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