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医疗器械企业的建立质量管理体系文件

发表日期:2024-01-27

无论是ISO13485:2016还是《医疗器械生产质量管理规范》均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此企业为使质量管理体系有效并稳定的运行,要关注并健全质量管理体系文件。如需建立并保留质量方针、质量目标、程序文件、技术文件、质量协议、相关的法律法规、影响产品质量的体系文件和记录。

无论是ISO13485:2016还是《医疗器械生产质量管理规范》均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此企业为使质量管理体系有效并稳定的运行,要关注并健全质量管理体系文件。如需建立并保留质量方针、质量目标、程序文件、技术文件、质量协议、相关的法律法规、影响产品质量的体系文件和记录。

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