医疗器械是如何分类的？医疗器械企业必须要知道的器械分类

发表日期：2024-01-31

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件。医疗器械分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。

剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。

国家对一类、二类医疗器械经营要求没那么高，对于三类器械无论在生产还是经营上，要求都比较严格，审核也很严格，因为三类医疗器械是直接注入人体或是植入人体的，一旦出现质量问题，那么可能危及患者的生命。