药监局相关法律法规明确规定医疗器械公司必须获得经营许可证才能从事医疗器械相关生产经营活动

发表日期：2024-01-31

药监局相关法律法规明确规定医疗器械公司必须获得经营许可证才能从事医疗器械相关生产经营活动。其中，医疗器械管理软件是每一个医疗器械公司必须具备的信息系统，尤其三类医疗器械公司的审核更为严格。通过医疗器械软件审查要点，我们才能真正选择到合格的管理软件。

为加强对医疗器械公司的监督指导，国家药监局于2023年2月14日发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。该指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。

该原则主要用于规范医疗器械软件的技术审批要求，同时也用于指导医疗器械公司提交医疗器械经营许可证注册审批资料，并顺利通过药监局验收，取得医疗器械经营许可证。下面我们将罗列出具体的医疗器械软件审查要点。

医疗器械软件审查要点

①效期预警功能、过期商品禁售功能。

②首营管理功能，涵盖首营企业审批以及首营商品审批功能。

③会员管理界面

④进销存管理功能，涵盖采购合同、货品接收、货品验收、入库审核、销售合同、合同审批、销售出库、出库审核等功能。

⑤单据打印功能，涵盖采购入库单、随货同行单等单据，单据内容必须包含商品名称、批号、生产日期、有效期、注册证号、生产厂家、许可证号、储存条件、质量概况等要素。

⑥GSP管理功能，涵盖人员与培训、存储与养护、不合格产品管理、售后管理、检查与验收、销售与验收等功能。

⑦权限管理功能，涵盖采购、销售、库管员、质量管理员等各个岗位的职能划分、权限管理功能。

医疗器械公司在提交医疗器械经营许可证审核资料的时候，也需要附上医疗器械管理系统计算机功能文档，待现场验收的时候，软件也是审核的要点之一。医疗器械管理软件必须具备上述的功能，才能通过药监局验收。